(EMA; 11/06/2024)
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a traves del Comite de Farmacovigilancie en Evaluacion del Riesgo (PRAC)
, las conclusiones científicas son las siguientes:
-sobre síndrome de DRESS, con datos disponibles en la literatura científica, notificaciones espontáneas, incluyendo casos con una estrecha relación temporal y buena documentación, el PRAC considera que una relación causal entre naproxeno para uso sistémico y síndrome de DRESS es al menos una posibilidad razonable.
-sobre riesgo de erupción fija medicamentosa (EFM), con datos procedentes de numerosas notificaciones espontáneas y de literatura científica, con re exposición positiva y pruebas de provocación oral confirmadas, y considerando que varios productos sistémicos que contienen naproxeno ya mencionan este efecto adverso en su prospecto, el PRAC considera que una relación causal entre naproxeno para uso sistémico y la EFM se encuentra bien sustentada.
-sobre riesgos durante el embarazo, como medida de precaución, y en vista de la información disponible sobre medicamentos de la misma clase terapéutica, con un mecanismo plausible, el prospecto de los medicamentos con naproxeno para uso tópico, debería actualizarse con la información de los riesgos de su uso durante el embarazo en línea con los acordados para ketoprofeno, flurbiprofeno, ibuprofeno, ibuprofeno lisinato (no indicado en el conducto arterioso) e ibuprofeno/cafeina El comité llegó a la conclusión de que, en consecuencia y con respecto a todo lo anterior, debería modificarse la información de los productos que contienen naproxeno.
De acuerdo a esto proponen modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes de la Información del producto :
10 1. Recomendación sobre la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) - para formulaciones sistémicas. El siguiente texto debería añadirse donde se encuentran listadas las reacciones adversas cutáneas severas (por ej. Síndrome de Stevens Johnson –SSJ- y necrólisis epidérmica tóxica –NET-) en el ítem de advertencias y precauciones de la información del producto. Si todavía no existe un texto similar, deberá implementarse entero. En caso de que la información del producto ya incluya una recomendación similar o más estricta sobre reacciones adversas cutáneas severas, esta recomendación seguirá siendo válida y deberá mantenerse. Advertencias especiales y precauciones de uso Reacciones adversas cutáneas severas Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser de riesgo de vida o fatales, post comercialización, con (nombre del producto). Ante la aparición de los primeros signos o síntomas sugestivos de estas reacciones debe suspenderse la administración de (nombre del medicamento) inmediatamente. Si el paciente ha desarrollado SSJ, o NET o DRESS, el tratamiento con (nombre del medicamento) no debe reiniciarse y debe ser discontinuado permanentemente. Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia desconocida: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
2. Recomendación sobre erupción fija medicamentosa (EFM) – para formulaciones sistémicas Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia desconocida: Erupción fija medicamentosa 3. Recomendación del uso en embarazadas – para formulaciones tópicas Este texto debe ser adaptado a nivel nacional, a los textos existentes de la información del producto. En caso de que la información del producto ya incluya una recomendación similar o más estricta sobre el uso durante el embarazo, esta recomendación sigue siendo válida y debe mantenerse. En caso de que la información del producto contenga afirmaciones indicando que no hay efectos teratogénicos o sin exposición sistémica relevante, este texto deberá eliminarse.
11 Contraindicaciones […] -tercer trimestre del embarazo Fertilidad, embarazo y lactancia […] Embarazo No existen datos clínicos sobre el uso de (nombre del medicamento) durante el embarazo. Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a (nombre del medicamento) tras una administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, (nombre del medicamento) no debería usarse a menos que sea estrictamente necesario. Si se utiliza, la dosis debería mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina incluyendo (nombre del medicamento) puede inducir a toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede exponer al feto y a la madre a una posible prolongación del tiempo de sangrado y un retraso del parto. Por lo tanto, (nombre del medicamento) se encuentra contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo
Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/naproxen-cmdhscientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-informationtimetable-implementation-psusa-00002125-202308_en.pdf https://www.ema.europa.eu/es/documents/psusa/naproxen-cmdhscientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-informationtimetable-implementation-psusa-00002125-202308_es.pdf